健友股份:获得美国FDA注射用盐酸万古霉素500mg及1g规格药品注册批件

原标题:健友股份:获得美国FDA注射用盐酸万古霉素500mg及1g规格药品注册批件

健友股份8月2日公告,公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的注射用盐酸万古霉素,500mg/瓶、1g/瓶(ANDA号:215197)批准信。本产品规格为5g/瓶、10g/瓶(ANDA号:215196)的ANDA申请已于2022年7月获得美国FDA批准。

注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂,由FRESENIUS KABI USA LLC持有,分别在1987年3月17日和1987年7月31日经FDA批准在美国上市。经查询,美国境内目前有包括注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶参比制剂在内的11家产品上市,该产品2021年美国市场销售额约2.08亿美元。

截至目前,公司在注射用盐酸万古霉素研发项目上已投入研发费用约4534.48万元。返回搜狐,查看更多

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